Министерство промышленности и торговли решило “поддержать отечественного производителя” по максимуму и запретить госзакупки импортных лекарств в тех случаях, когда зарегистрировано более двух производителей отечественных “аналогов”. Пациентские организации возмутились таким протекционизмом: отечественные препараты будут проверены на соответствие международным стандартам качества не ранее 2014 года. Более того, нет никакой гарантии, что даже таких, “сомнительных”, хватит на всех нуждающихся.
23 января Минпромторг опубликовал проект правительственного постановления, согласно которому для нужд больниц и льготного лекарственного обеспечения предлагается закупать в первую очередь отечественные лекарства.
Напомним, что в конце ноября прошлого года правительство приняло программу развития фармацевтики и медицинской промышленности России. По оценке экспертов, сейчас на отечественном рынке лекарственных средств лишь 20% препаратов - отечественного производства. А к 2020 году, согласно программе, российские лекарства должны занимать 50% рынка, медицинские изделия - 40% рынка. Предполагалось, что будет создана новая, конкурентоспособная отрасль, в которой будут применяться международные стандарты качества и которая привлечет поток иностранных инвестиций. До 2020 года из федерального бюджета на реализацию программы будет выделено более 108 млрд руб., из внебюджетных источников - 58 млрд руб.
Однако Министерство промышленности и торговли решило не дожидаться светлого будущего. И не надеяться на то, что отечественная фармацевтика станет конкурентоспособной, а ее продукция - востребованной. Оно решило приказать закупать “только отечественное”.
При этом надо отметить, что россияне и так не могут похвалиться хорошим лекарственным обеспечением.
- В среднем россияне ежегодно тратят по 130 долларов на лекарства. Между тем во Франции и Германии жители тратят на лекарства по 300 - 400 долларов ежегодно. В США на каждого жителя затраты еще выше. О чем это говорит? О том, что наши граждане недолечены. О том, что диагностика по многим заболеваниям слабая, и люди не могут узнать о своих заболеваниях и лечиться, - выразила свое мнение глава представительства международной группы фармкомпаний Ipsen в России Мария Велданова на пресс-конференции “Политика ограниченного доступа: инициативы Минпромторга России в отношении закупок лекарственных средств”, состоявшейся 13 февраля.
Со льготным же лекарственным обеспечением все обстоит еще сложнее. К примеру, в прошлом году в Московской области перебои с поставкой лекарств начались еще в июне, а к декабрю достигли пика. Льготные лекарства неделями не могли получить онкологические больные, больные ревматоидным артритом, страдающие заболеваниями почек, перенесшие трансплантацию органов. Проблема решилась лишь в начале этого года, с приходом нового министра здравоохранения Московской области: с 24 января была организована поставка 450 наименований лекарственных средств в аптечную сеть области.
Стоит ли переходить к новому ассортименту препаратов для госзакупок, когда даже имеющийся зачастую отсутствует на прилавках?
- Если эта инициатива будет воплощена в жизнь, постановление коснется порядка 500 международных непатентованных наименований, входящих в список жизненно важных препаратов (ЖВЛСП). Всего там около 600 наименований, - оценил масштаб проблемы Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей.
У отечественных лекарств есть и так немалое преимущество - низкая цена. По оценкам экспертов, в 2010 году российские препараты стоили в среднем на 30% дешевле импортных аналогов. То есть продукция отечественной фармацевтики более привлекательна ценой да к тому же получит немалые вливания из бюджета и прочих источников. Куда уж лучше? И ее, тем не менее, пытаются поддержать еще и административно.
Согласно приказу Минздрава “Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения”, с 1 июля этого года предусматривается назначение и выписывание лекарственных препаратов только по международному непатентованному наименованию (МНН). И лишь при его отсутствии - по группировочному наименованию, а в случае отсутствия у препарата МНН или группировочного наименования - по торговому наименованию. То есть выписывать будут не “анальгин”, а “метамизол натрия”. А фармацевт в аптеке должен подсказать, сколько есть вариантов, и вы можете выбрать. Ну, конечно, в том случае, если покупаете лекарства сами. А если получаете бесплатно - берите “что дают”? “Дать” предпочитают препараты подешевле...
Если постановление, предложенное Минпромторгом, вступит в силу, то иностранные препараты пациентам придется покупать за свой счет, даже если это единственный способ поддерживать свою жизнь.
Что же думают сами россияне об отечественной фармацевтике? Мнения, изложенные в Интернете, конечно, разные. Но в целом - отечественный производитель хорошо упоминается лишь в контексте “зачем платить больше”. Качество же препаратов и ассортимент редко заслуживают хороших отзывов.
“Сейчас болеем сильно, и у меня выстроилась целая батарея всяких флакончиков. И вот что я заметила: ни одного лекарства отечественного производства. Прямо за державу обидно...” (Нина, Санкт-Петербург).
“После операции шунтирования был назначен прием Конкора постоянно. Все было нормально. В дальнейшем по льготному рецепту стали выписывать вместо Конкора различные копии российского производства. Через некоторое время после их приема начал ощущать частые перебои в работе сердца, примерно 15 - 25 раз за сутки, а то и более. Кардиолог после моего обращения, уточнив, какое лекарство я принимаю, сразу сказал вернуться к приему Конкора. В течение месяца все перебои исчезли. Что же все-таки производит российская фармацевтическая промышленность?” (Александр).
“...Капотен импортного производства по идее можно заменить каптоприлом производства Мытищинской фабрики дешевых препаратов (название предприятия вымышлено) и сэкономить сто рублей в месяц. Для кого-то тоже деньги, кстати. Но вот беда, мытищинский капотен при своей прекрасной дешевизне очень неоднородно размещен по таблеткам: в одной таблетке может быть достаточное количество действующего вещества, в другой - как повезет. Это помимо качества вспомогательных веществ в таблетке, степени очистки самого капотена мытищинским фармгигантом и т.д. Далеко не первый случай на моей практике, когда работавшая схема препаратов после перехода на российские аналоги переставала действовать. Возможно, это мне так везло. Почему оригинальное лекарство дорого стоит (мы сейчас не про арбидол)? Потому что на его разработку, проверку на эффективность, безопасность, отработку дозировок, сравнение с другими препаратами уходит очень много времени, сил, и денег...” (shurwar).
В Интернете обилие негативных мнений об отечественных лекарствах, что довольно легко объяснимо. Две трети некачественных препаратов на рынке России - отечественного производства, такие данные привела врио руководителя Рос-здравнадзора Елена Тельнова, выступая на совместном заседании комиссии РСПП по индустрии здоровья и комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности в конце прошлого года. В 2012 году, к примеру, было изъято из обращения 13 серий корвалола пяти российских производителей - все эти лекарства были произведены с заниженным содержанием основного действующего вещества (Письмо Росздравнадзора от 14.01.2013 № 04И-15/13 “О проверках организаций-производителей лекарственных средств”).
Согласно тому же документу, в прошлом же году Росздравнадзор проверил качество и условия производства лекарств на 28 отечественных фармацевтических предприятиях. И ни на одном не соблюдались все требования к производственному процессу. Чаще всего встречаются нарушение требований к хранению лекарств и отклонение от утвержденной технологии производства. Специалисты ведомства находили на предприятиях и некачественные фармацевтические субстанции, из которых готовят лекарства, и пыль, и устаревшее оборудование.
Даже в том случае, если производитель честно соблюдал технологические процессы и положил действующего вещества столько, сколько нужно, многие препараты окажутся под вопросом. Существует система норм, правил и указаний в отношении производства медикаментов и медицинских устройств. Называется она GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащая производственная практика) и используется во всех развитых странах. Однако в России эти стандарты будут применяться не ранее, чем с 1 января 2014 года. То есть сейчас отечественный производитель вполне может выпускать препарат, не проходивший качественных клинических испытаний.
- К примеру, если при лечении рака молочной железы “химия” будет на 10% слабее, чем нужно, то через несколько лет лечения мы получаем результат такой, будто лечения и вовсе не было, - объясняет Алексей Масчан, заместитель директора Федерального научно-клинического центра детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева. - Мы будем знать, что в этом виноват сомнительный дженерик, но доказать это будет невозможно.
К слову, после введения на Украине стандарта GMP там было аннулировано около 30% лицензий производителей лекарств. С рынка исчезло 1,3 тысячи наименований украинских препаратов.
- Мы не против развития отечественного фармацевтического производства, - говорит Ян Власов, президент Общероссийской общественной организации инвалидов - больных рассеянным склерозом. - Мы говорим о том, что сначала нужно обеспечить качество продукции.
Так каковы же будут последствия в том случае, если “лекарственный патриотизм” станет реальностью?
- Список ЖВЛСП останется, а вот его реальное наполнение изменится кардинально, - уверен Ян Власов. - Последствия для больных? Снижение качества жизни, обострение заболевания, смерть.
- Считаю, что предложенная схема принесет существенный вред. Наша фарминдустрия совершенно не готова к тому, чтобы заменить ряд импортных препаратов, тем более высокотехнологичных, - заявила “Солидарности” Людмила Кондрашева, председатель межрегиональной общественной организации нефрологических пациентов “Нефро-лига”. - Для такого нужна серьезная модернизация, нужны новые мощности, нужны квалифицированные кадры. Всего этого нет. Потому что для того, чтобы долгие годы выпускать зеленку и йод, все это было не нужно. Сейчас же модернизацию пытаются заменить в приказном порядке, и это чревато катастрофой: эффективные препараты выдавят с рынка и заменят неэффективными аналогами. Уже полно случаев, когда те же онкологические пациенты не получают ремиссии на отечественных заменителях импортных препаратов, хотя раньше, например, после курса у них ремиссия наступала. Части пациентов это будет просто стоить жизни.
В отношении нефрологических больных Кондрашева сообщила, что уже сейчас пациентам с трансплантированными почками стали заменять импортные иммуносупрессоры (препараты, действие которых направлено против отторжения трансплантированных тканей) на отечественные. И результаты замены неутешительны. То есть сначала тратятся колоссальные средства из федерального бюджета на операцию, реабилитацию, а затем все сводится на нет неэффективными лекарствами.
- У нефрологических пациентов препараты, применяемые ими, процентов на 90 импортного происхождения, - заключает глава “Нефро-лиги”. - Просто потому, что эти препараты лучше их поддерживают, они эффективней. Были бы такими отечественные, мы бы только радовались. И поскольку большинство “наших” пациентов на инвалидности, самостоятельно обеспечить себя дорогостоящими лекарствами они не могут.
Екатерина Захарова, председатель правления Всероссийского общества орфанных заболеваний, считает инициативу Минпромторга “палкой о двух концах”: “С одной стороны, хочется иметь отечественные препараты. С другой - для орфанных заболеваний сейчас отечественных препаратов практически нет. Мы выступаем за упрощенную регистрацию импортных лекарств. Но если появятся отечественные дженерики, будем требовать соблюдения всех стандартов качества”.
Между тем больные гемофилией (включенные в федеральную программу “Семь нозологий”) рискуют и вовсе остаться без лечения:
- Среди производителей фактора свертывания крови (препарат, необходимый для лечения больных гемофилией) зарегистрировано пять зарубежных компаний и две отечественные, - говорит Владимир Шипков. - Но российские компании его просто не производят. То есть больные в результате окажутся без лечения.
- Как гражданин, я поддерживаю политику протекционизма, - говорит Лариса Попович, директор Института экономики здравоохранения НИУ “Высшая школа экономики”. - Например, забавно пересадить чиновников в желтые “Лады-Калины”. Но, как экономист, я знаю, что протекционизм ведет к очень серьезным последствиям - к падению качества продукции. Какая машина будет возить начальственный зад - не так важно. В крайнем случае, чиновник сам может купить личный автомобиль по своему вкусу. А протекционизм в отношении лекарств - вещь очень опасная.
- Мы ничего не имеем против отечественных препаратов, но считаем, что данный документ может просто убрать конкуренцию практически полностью и далеко не повысить качество этих препаратов, - обрисовал “Солидарности” перспективы Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов. - Потому что когда два российских производителя будут уверены, что их препараты купят в любом случае... Вы понимаете, что это условие, не стимулирующее к качественному производству? А если эти два предприятия попросту не закроют потребности всей страны, то наступит дефицит.
То есть велика вероятность, что отечественные препараты, ко многим из которых предъявляются претензии, еще станут и редкостью на прилавках. Кстати, иностранных препаратов на полках также поубавится.
- Прибыль крупных фармацевтических компаний составляет 10 - 20%, - показывает расклад глава представительства Ipsen Мария Велданова. - Значительная часть этой прибыли тратится на изобретение новых молекул, новых оригинальных препаратов. На исследования, на обучение врачей. Прибыль практически не делается на инновационных препаратах. Если же продажи массовых препаратов, на которых делается прибыль, упадут, то компании будет выгоднее вообще оставить российский рынок.
- Эффект от данного постановления один - доступ к госторгам в результате получат пять самых крупных “отечественных производителей”, которые на деле просто закупают ведрами сырье в Китае и Индии, фасуют его в России и продают чуть дешевле качественных оригинальных препаратов. Маржа от такой деятельности - 500 тысяч процентов, - считает онколог Алексей Масчан.
- Это геноцид россиян! - возмущается Ян Власов. - Мы требуем отозвать аморальное и к тому же противоречащее Конституции постановление!
- Всероссийский союз пациентов уже направил письма в Минпромторг, Минздрав, Минэкономразвития и ФАС с категорическим протестом против данной инициативы, - завершает Юрий Жулев. - ФАС мы просим рассмотреть вопрос о соответствии данного документа антимонопольному законодательству. Мы считаем, что права пациентов существенно ущемляются, что данное постановление просто убирает конкуренцию и к тому же противоречит правилам ВТО. Мы не противники отечественных препаратов. Мы просто говорим, что политика развития отечественной фарминдустрии и введение воспроизведенных лекарственных средств должны идти рука об руку, параллельно, одновременно с очень жесткой системой контроля и стимуляции эффективности, качества и безопасности лекарственных средств, зарегистрированных на территории нашей страны. Потому что невозможно удариться в политику “только отечественного”, не подумав о качестве и безопасности этого всего.
В соответствии с частью 2.2 статьи 11 Федерального закона от 21 июля 2005 года № 94-ФЗ “О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд” Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Установить, что дополнительным требованием к участникам размещения заказов при размещении заказов на поставки лекарственных средств путем проведения торгов для федеральных нужд, а также нужд субъектов Российской Федерации или муниципальных нужд в целях исполнения расходных обязательств субъектов Российской Федерации, муниципальных образований, источником финансового обеспечения которых частично или полностью являются целевые межбюджетные трансферты, предоставляемые из федерального бюджета или бюджетов государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, является наличие в составе заявки участника размещения заказа предложения о поставке лекарственных средств российского происхождения, за исключением случаев, когда в реестр лекарственных средств Российской Федерации внесено менее двух российских производителей лекарственных средств, в отношении которых размещается заказ.
2. Минпромторгу России в течение месяца утвердить критерии, в соответствии с которыми лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации с использованием компонентов иностранного происхождения, могут быть отнесены к лекарственным средствам российского происхождения.
Председатель Правительства РФ Д. Медведев