В России так и не приняты законы, регулирующие новый порядок оборота лекарств. Из-за этого эксперты прогнозируют на первые же месяцы 2007-го возникновение “лекарственного” кризиса, по масштабам вполне сравнимого с нынешним “алкогольным”... В последний день октября комитет Совета Федерации по социальной политике провел “круглый стол” на тему “Вопросы технического регулирования в сферах здравоохранения и социального обеспечения”. Чиновники и законодатели обсуждали и проблемы введения технических регламентов в сфере обращения лекарств и медицинских изделий.

Председатель комитета Совфеда по социальной политике Валентина Петренко напомнила, что закон “О техническом регулировании” вступил в силу еще в 2003 г., однако до сих пор не принят ни один технический регламент, связанный с обращением медицинских изделий, лекарств и условий труда в здравоохранении. Такой провал в техрегулировании, считает Петренко, “негативно влияет на обеспечение безопасных условий труда, контроля над окружающей средой, качества товаров”, а все вышеперечисленное связано и с высоким уровнем профзаболеваний, травматизмом, высокой смертностью населения, в том числе от отравлений. Отсутствие четкой модели техрегулирования нервирует и производителей медизделий (граждане, как водится, пока не в курсе). Петренко поддержал глава подкомитета СФ по здравоохранению Борис Шпигель. Он заявил, что страна просто не сможет с 2007 г. перейти к новой схеме контроля качества лекарств. Поэтому сфере оборота медизделий и рынку лекарств в этот переходный период грозит паралич. “Вхождение в систему обязательного декларирования может стать болезненным и доступ на рынок лекарств может быть приостановлен”, - сказал Шпигель. А пробуксовка с разработкой техрегламентов приведет к использованию временных схем и “откроет простор бюрократическому волюнтаризму”. Ведь до сих пор нет ни техрегламента, устанавливающего правила декларирования лекарств, ни соответствующего уполномоченного госоргана.

Борис Шпигель предложил отложить переход от сертификации к декларированию и продлить срок действия сертификации. Ведь иначе уже в январе доступ лекарств на рынок будет заблокирован. Ибо, как говорил один персонаж из “Золотого теленка”, “немого кино уже нет, а звукового - еще нет”. Объясняться по вопросу о том, чья шея в этом случае должна пострадать, пришлось представителям Минздрава и Минпромэгнерго. Руководитель Росздрава (Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития) Рамил Хабриев лишь частично согласился с алармизмом сенаторов и рассказал, что в правительстве уже подготовили три техрегламента и восемь находятся в стадии разработки. Они связаны с лицензированием, ввозом и вывозом лекарств, контролем в социальной сфере и клиническими испытаниями. Правда, Хабриев признал, что чиновники “незаслуженно забыли о приоритетных законопроектах” в этой сфере. Так, “не подготовлены поправки в закон о лекарственных средствах, ужесточающие ответственность за производство и оборот фальсификатов”. Впрочем, по его мнению, до конца года беду можно успеть поправить.

А чиновники Минпромэнерго (министерство, ответственное за разработку тех регламентов) уже сейчас готовы делегировать всю ответственность за ход реформы техрегулирования в сфере здравоохранения непосредственно Минздраву. Хабриев же высказался в том смысле, что Росздравнадзор не готов взять на себя функции госконтроля в полном объеме. В общем, Иван кивает на Петра... Как бы то ни было, директор Департамента технического регулирования и метрологии Минпромэнерго РФ Марина Глазатова дала понять законодателям, что паровоз ушел и тянуть с реформой дальше бессмысленно: “Давайте отменим постановление об обязательном декларировании лекарственных средств и будем, как раньше, довольствоваться сертификацией, не спасающей от фальсификата. Давайте отменим регламенты, забудем требования о безопасности пищевых продуктов. И к чему вернемся?..” Вопрос задавался как риторический. Тем не менее сенаторы стояли на своем и записали высказанные ими требования в рекомендациях.

Вадим БАРАБАНОВ

“А”-СПРАВКА

C 1 января 2007 г. в России вместо обязательной сертификации медицинских препаратов вводится “обязательное декларирование” лекарств и медицинских изделий. Согласно процедуре обязательного декларирования лекарств, продавцы медикаментов (в том числе производители, сами торгующие своей продукцией), не смогут их реализовать, если не представят в уполномоченный госорган справку, именуемую “декларацией соответствия” вместе с протоколом испытаний каждого лекарственного средства в независимой лаборатории.

Это нововведение обусловлено печально знаменитой реформой технического регулирования, которая приспосабливает российскую сферу технического контроля к требованиям ВТО и заменяет ГОСТы и прочие санитарные нормы и правила на некие технические регламенты в форме федеральных законов. Принятым еще в конце 2002 г. законом о техрегулировании предусмотрен такой регламент для сферы производства лекарств и торговли медпрепаратами. Кроме того, декларирование медизделий призвано решить проблему защиты внутреннего рынка от подделок, поскольку “лекарственные” сертификаты недобросовестный “фирмач” может купить где угодно. Сейчас каждая фирма, ввозящая на территорию РФ медикаменты, обязана их сертифицировать, - это делается, чтобы не пропустить в страну фальшивые препараты.

Таким образом, помимо рынка лекарств-фальсификатов возник и черный рынок торговли этими самыми сертификатами. И вал фальсификата все растет. Ситуация усугубляется тем, что правительственные чиновники, отвечающие за разработку технических регламентов, так и не выдумали регламент для оборота медизделий и лекарств (не говоря уж о том, чтобы внести его в парламент). Плюс до сих пор отсутствует основополагающий федеральный закон о медицинских изделиях, который призван создать правовую основу деятельности в сфере оборота медицинских изделий, установить систему госорганов, издающих нормативные правовые акты и применяющих их на практике. А до нового года осталось меньше двух месяцев...