Процедуру проведения опытов над человеком собираются прописать детально, чего раньше у нас не было. Российское законодательство в этой сфере планируется привести в соответствие с законом о биомедицинских исследованиях, принятым в 2005 году Межпарламентской ассамблеей СНГ.

Депутаты Колесников и Зубов внесли в Госдуму проект закона “О биомедицинских исследованиях”, который призван защитить будущих “подопытных” пациентов. Законопроект базируется на нормах модельного закона “О защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в государствах - участниках СНГ”. Этот документ затрагивает все виды биомедицинских исследований с участием человека, в том числе проводимые на эмбрионах.

Согласно законопроекту, исследователем должен быть только высококвалифицированный специалист, способный адекватно оценить состояние здоровья и соответствие потенциальных участников профилю исследования, принимающий на себя научно-медицинскую и этическую ответственность. Биоисследования должны проводиться в условиях, соответствующих характеру исследования, быть обеспечены всеми средствами и методами оперативного реагирования в чрезвычайных и неожиданных клинических ситуациях.

В случае появления дополнительной информации о риске, связанном с проведением биомедицинского исследования, такое исследование должно быть приостановлено или прекращено, а с информацией такого рода необходимо ознакомить участника исследования и некие “уполномоченные органы”. Возобновить исследования можно только тогда, когда дополнительные риски признают незначительными в сравнении с предполагаемой пользой для участника исследования. Участие в исследовании не является препятствием для проведения “подопытным” необходимых по состоянию их здоровья диагностических, профилактических и лечебных процедур.

Все проекты биомедицинских исследований с участием человека должны проходить независимую этическую экспертизу в некоем “комитете по этике”, а независимость этической экспертизы базируется на “установленных научно-методических стандартах деятельности” этого неведомого комитета по этике и призвана гарантировать защиту конкретных лиц и сообществ людей в ходе проведения биомедицинских исследований. Непременным условием проведения биомедицинских исследований с целью защиты прав личности является получение добровольного, осознанного, информированного согласия участника исследования. В случае участия в биомедицинских исследованиях лица, не способного самостоятельно дать такое согласие, необходимо получение информированного согласия его законного представителя.

Участнику исследования предоставляется интересующая его информация, как то: цель и методы исследования; ожидаемая польза от участия и отказа; предполагаемый риск или неудобства; возможные альтернативы; конфиденциальность и условия доступа к информации; ответственность исследователя по оказанию медпомощи; финансовые условия исследования (в том числе сведения о полной компенсации в случае вреда от исследования или смерти, условия страхования); информация о праве отказаться от участия в исследовании на любом его этапе с сохранением права на предоставление необходимой медпомощи; информация обо всех изменениях, происходящих в ходе исследования, способных повлиять на ранее принятое решение.

Процедура получения информированного согласия должна предусматривать предоставление участнику исследования возможности обдумывания информации, получения ответов на все вопросы, возникающие как на этапе принятия решения, так и в ходе всего исследования. Факт принятия решения документируется: участник биомедицинского исследования подписывает форму информированного согласия в порядке, установленном правилами клинической практики и законодательством. Согласие на участие может быть отозвано на любом этапе проведения исследования с сохранением права участника биомедицинского исследования на предоставление необходимой медпомощи. Вся информация, полученная в ходе биомедицинских исследований, является конфиденциальной и подлежит защите в рамках права человека на неприкосновенность частной жизни и персональных данных. Порядок допуска к данной информации регламентируется правилами клинической практики и законодательством РФ.

При проведении биомедицинского исследования с участием уязвимых контингентов (несовершеннолетние, лица с психическими и ментальными расстройствами, беременные и кормящие женщины, лица, отбывающие наказание в учреждениях уголовно-исполнительной системы, военнослужащие, мигранты) обеспечивается соблюдение специальных процедур, учитывающих факторы возрастной, интеллектуальной или социальной незрелости личности участника исследования. Специальные меры устанавливаются при проведении биомедицинских исследований в чрезвычайных клинических ситуациях, когда характер исследования предусматривает охват “неспособных” и уязвимых личностей.

Эпидемиологические и социальные исследования, сопряженные с минимальными рисками для участника исследования или не предусматривающие таковых, могут быть проведены без непосредственного информирования и получения согласия потенциальных участников исследования, однако подлежат независимой этической экспертизе и согласованию с уполномоченными на то государственными органами в установленном законодательством порядке. Должен быть соблюден принцип конфиденциальности и обеспечено страхование ответственности в соответствии с законодательством.

Вадим БАРАБАНОВ