В этом году лекарства продолжат дорожать гораздо быстрее темпов инфляции, а к концу года, по прогнозам экспертов, в РФ разорится от четверти до трети аптек, из-за чего многие препараты будет труднее приобрести. А продажа многих лекарств от редких и тяжелых болезней в стране вообще не будет узаконена. Такому ходу событий поспособствует реализация нового закона об обороте лекарств, разработанного Минздравом и принятого парламентом.


ЛЕКАРСТВА “В ЗАКОНЕ”

31 марта СФ РФ одобрил правительственный проект закона “Об обращении лекарственных средств” и “сопутствующие” поправки к Налоговому кодексу РФ о размере госпошлины за труды “уполномоченного госоргана” при госрегистрации препаратов. Размер пошлины увеличивается в десятки раз. (За экспертные работы плата взимается сейчас на договорной основе, а госпошлина - 2000 руб.) Предельные оптовые и розничные надбавки к ценам производителей лекарств будут устанавливать региональные власти - раздолье! По замыслу чиновников, после вступления этих законопроектов в силу потребуется выделять из госбюджета не менее миллиарда рублей в год - “на обеспечение деятельности автономного учреждения по производству экспертизы”. Однако, по прогнозу авторов, поступления от уплаты пошлин за регистрацию лекарств составят около 3 млрд руб. Из этого инициаторы делают вывод, будто реализация закона не потребует дополнительных расходов из бюджета. Логика!..

“Закон об обороте лекарств” вызвал почти единодушное неприятие и протесты производителей лекарств, врачей, фармацевтов, провизоров, объединений пациентов. В экспертной среде, где “лекарственные” новации начальства вызвали, мягко говоря, оторопь и массу вопросов, прозвучали хлесткие оценки законопроектов - их норовили обозвать то “коррупциогенными”, то “людоедскими”. “Фронда” проявилась даже в чиновничьей среде, но была беспощадно и образцово-показательно разгромлена. Руководитель Росздравнадзора Николай Юргель, в феврале публично раскритиковавший законопроект, был мгновенно уволен председателем правительства. Причем “по статье” - с формулировкой “нарушение закона о государственной гражданской службе”. (В отставку ушел также глава Фонда соцстраха Сергей Калашников, у которого были разногласия с Голиковой по ряду вопросов.) После этого вопросов почти ни у кого не осталось - “дурных нема”, всем есть что терять.

В Совфеде проекты обсудили чисто формально - глава Минздравсоцразвития РФ Татьяна Голикова и председатель комитета СФ по соцполитике Валентина Петренко легко доказали сенаторам, что вопрос проработан, есть мнение, и все должно быть хорошо. А в Думе прохождение проектов сопровождалось своеобразной дискуссией. Сразу после внесения их не ругал только ленивый, даже единороссы, прежде всего Татьяна Яковлева, замруководителя фракции “ЕР”. Но после серии визитов Голиковой во все думские фракции инициативы были одобрены в первом чтении почти безропотно и сопровождались благодарностями главе Минздрава за ее трудную и плодотворную работу. (Ранее такое единодушие наблюдалось только при визитах в палату главы МЧС.)

Перед голосованием в третьем чтении думская “оппозиция”, будто под гипнозом одобрившая законопроект в первом и втором чтениях, решилась на “особую позицию”. Олег Куликов (КПРФ) покритиковал недоработки и дал начальству жутковатый совет: “Опыт говорит, что в 85% случаев врачи по рецепту выписывают импортные дорогие лекарства, это очень настораживает. Думаю, Минздрав должен и с медработниками провести соответствующую работу”. Гражданин коммунист не в курсе, почему импортные лекарства у нас достать проще? Или это призыв поддержать полуживого “отечественного производителя”? Против проектов выступила и Оксана Дмитриева (“СР”): “Законы подавляют отечественного производителя и способствуют повышению цен на лекарства... У нас перекись водорода и анальгин будут стоить в несколько раз больше. Произойдет вымывание традиционного “советского” ассортимента... и общее удорожание лекарств”. С ней согласился Валерий Селезнев (ЛДПР): “Установление различных пошлин в размере почти полутора миллионов рублей (в совокупности) - нож в сердце отечественным производителям, это неизбежно приведет к росту цен на лекарства. Получается, делаем все, чтоб убить национальную индустрию...” Заботливые.


СУТЬ ИНИЦИАТИВ

По проекту, в стране появится методика расчета предельной цены, оптовой и розничной, на лекарства, включенные в перечень “жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств” (ЖНВЛС). (Суть методики не афишируется.) Основные идеи документа: контроль за ценой лекарств на всех этапах, но только для жизненно важных препаратов, число которых значительно уменьшится; запрет ввоза в РФ недоброкачественных лекарств, контрафакта и фальсификата; установление оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам производителей жизненно важных препаратов закрепляется за региональной властью; предельная отпускная цена на препараты из перечня ЖНВЛС подлежит госрегистрации (запрет на продажу незарегистрированного лекарства), и это единственный механизм контроля за ценообразованием со стороны исполнительной власти. Список незарегистрированных, некачественных лекарств должен публиковаться. В Интернете будет размещаться информация, связанная с проведением госэкспертизы, данные о научной обоснованности и целесообразности проведения клинических исследований лекарств, а также регистрации препаратов. Будет введено отдельное Положение о мониторинге безопасности и эффективности лекарств, что-де позволит принимать меры к защите населения от небезопасных препаратов, вводя на их оборот запрет и отмену госрегистрации.

Проект отменяет либо дополняет ряд норм, затрагивающих фармацевтическую деятельность. Так, в сельских поселениях при отсутствии аптек разрешат продажу лекарств населению непосредственно в медорганизациях и их подразделениях. Региональные органы исполнительной власти будут контролировать “применение цен на препараты, реализуемые на территории субъекта РФ”, и применять “меры ответственности за нарушение порядка ценообразования на препараты”.

Предусмотрена госрегистрация предельных отпускных цен организаций-производителей на препараты из перечня ЖНВЛС. Представленная производителем предельная цена регистрируется, если она не превышает цену, рассчитанную по утверждаемой правительством методике. Предусмотрен также запрет продавать лекарства из перечня ЖНВЛС, если на них не зарегистрирована предельная отпускная цена производителя.

Предлагается разрешить ввоз в РФ конкретной партии незарегистрированных лекарств для оказания медпомощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента. (А не оформлять это неким “спецрешением” начальства, чего надо еще месяцами добиваться.) И установить сроки оформления разрешительных документов на ввоз конкретной партии таких лекарств. Получение разрешения на ввоз в Росздравнадзоре слегка упрощается... Будет создан отдельный орган в форме “федерального государственного автономного учреждения” - ФГАУ - для выдачи разрешений на клинические исследования и испытания. Доработаны инструкции о предшествующих регистрации препарата экспертизах, по итогам которых принимается решение о его госрегистрации или об отказе в ней. Весь процесс госрегистрации препарата - от рассмотрения заявки, принятия решения об экспертизе и до вынесения решения о регистрации с выдачей удостоверения - прерогатива “уполномоченного федерального органа, принимающего решения на каждом этапе и несущего ответственность за все принимаемые в процессе решения”.

Будет введена аккредитация медицинских организаций, участвующих в клинических исследованиях. А также введена новая модель “организации и проведения клинических исследований препаратов” - испытывать их будут сами производители, а независимые эксперты из процесса де-факто исключаются. Впрочем, формально все шито-крыто: “К организации проведения клинических исследований препарата организацией-разработчиком препарата предлагается допускать юрлица любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия клинических исследований установленным требованиям”. Например - требованию “к квалификации исследователя, ответственного за проведение клинического исследования препарата, в виде соответствия его лечебной специальности профилю проводимого исследования”, а также требованию стажа работы по программам клинических исследований не менее 5 лет. К тому же “ответственный исследователь должен обладать достаточным практическим опытом организации и проведения клинического исследования с учетом специфики врачебной специальности”. Регистрационное удостоверение на препарат будет бессрочного действия (исключение - 5-летний срок действия удостоверения на лекарство, впервые регистрируемое в РФ). Порядок “подтверждения госрегистрации препаратов, уведомления об изменении сведений о зарегистрированном препарате и отмены госрегистрации” будет установлен.

Вадим БАРАБАНОВ
парламентский корреспондент


КОММЕНТАРИЙ

Павел ВОРОБЬЕВ, зампред формулярного комитета РАМН, президент Общества фармакоэкономических исследований:

- Из разрабатываемых правительством документов видно, что нас с вами, похоже, как стадо баранов гонят в систему полностью платной медицины (а это катастрофа для страны - оплачивать медицину население не может). В новом законе, кроме принципа “регистрации цены”, принципиальных новаций нет. Но нигде в мире цены на лекарства не регулируются и не регистрируются. В мире есть госполитика лекарственного обеспечения - либо через страховые фонды, либо прямое гособеспечение за счет госсредств и налоговых отчислений (как в Англии).

Только мы - дикая страна, которая торгует ВСЕМИ лекарствами, а значит, торгует здоровьем своих граждан. Пример: импортное лекарство, пройдя через таможню, сразу облагается налогом в 21% (НДС плюс таможенные пошлины) - значит, люди, покупающие лекарство, без которого они умрут, платят государству еще и этот налог, помимо всех прочих. То есть государство наживается на страданиях своих граждан, которые умирают. Это вообще гуманно, нормально?! По-моему, это чудовищно.

Далее, в законе вообще не говорится о централизованном лекарственном обеспечении, оно “появляется” только на региональном уровне. То есть и дорогостоящие технологии, и лечение редких болезней, что сейчас оплачивается государством, больше им оплачиваться не будут, а это значит - никем. У регионов нет таких налоговых поступлений, чтоб оплачивать дорогостоящие лекарства. Таких “тяжелых” пациентов в одном регионе может быть много, в другом мало, так что иной регион может “просадить на пациента” почти весь свой бюджет. Пример - борьба за жизнь пациентов с мукополисахаридозом, когда в одних регионах им удается добиться лечения, а в других нет - и они там могут умереть просто из-за того, что в регионе действительно нет денег!

А мелочная “централизация” и концентрация прав и полномочий в руках Минздрава в проекте доходит до абсурда. В определении лекарства от редких болезней сказано, что оно применяется здесь в случае, если заболевание входит в список редких, который устанавливает Минздрав. Это кажется бредом, потому что нигде в мире Минздрав “редкость” заболевания не определяет - оно либо редкое согласно определению, международным канонам, либо нет! А у нас вдруг Минздрав будет какой-то свой список устанавливать... Получается, в итоге люди должны будут “занести” кому-то, чтоб их признали “редкими больными”?! Если лекарство не попало в перечень ЖНВЛС, то на него не регистрируется цена - и люди вообще не смогут его купить?.. Формулярный комитет РАМН считает жизненно необходимыми около двухсот препаратов из тех, которые не включены теперь в перечень ЖНВЛС (исключены не экспертами, а чиновниками!), - значит, люди не смогут их приобрести?.. А там орфанные препараты, лекарства от редких и тяжелых болезней, для лечения шизофрении, эпилепсии, паркинсонизма, опухолей, заболеваний простаты!..

К сожалению, против лома нет приема. Проект просто “ведется за руку” и принимается почти в том же виде, в каком и был написан.