Дату введения нового “реестра медицинской техники” отсрочат на полгода. Это должно помочь производителям и поставщикам медтехники приспособиться к новым реалиям, а население не почувствует ее дефицита до зимы. Иными словами, до начала будущего года предлагается торговать медтехникой “по-старому”, так как заинтересованные стороны все равно не успеют. (Новый драконовский порядок регистрации медизделий был заложен в скандальном законе “Об основах охраны здоровья граждан”, к которому и поступили поправки.)

Госдума приняла в первом чтении законопроект, который переносит сроки введения в законодательство понятия “медицинское изделие” и отсрочивает вступление нового порядка регистрации медтехники с 1.07.2012 на 1.01.2013. Поскольку сформировать соответствующую нормативную правовую базу все равно не успеют. Законопроект внесла в Госдуму группа депутатов от “СР” и КПРФ (налицо крайне редкий случай принятия “оппозиционного” законопроекта).

Новые правила, от которых уже стонут поставщики медтехники, понадобились после принятия печально знаменитого закона “Об основах охраны здоровья граждан”. По этому закону, с 1 июля в России должно быть разрешено обращение медицинских изделий, зарегистрированных только в порядке, установленном правительством. Но подзаконные акты пока не приняты...

Помимо нового порядка регулирования на рынке и регистрации медтехники, который должен быть уставлен правительством, закон ввел ряд новых терминов. А именно - “медицинское изделие” (вместо “медтехники” и “изделий медицинского назначения” - эти термины применяться в законодательстве не будут). Всего в РФ сейчас зарегистрировано около 47 тыс. медизделий. Рынок медтехники, который включает и сложную технику (томографы и ультразвуковые аппараты), и обычные изделия (инструменты, шприцы, бинты, перчатки), по оценке Минпромторга, почти втрое меньше коммерческого рынка лекарственных средств и медицинских препаратов.

Поправки к “закону от здоровья” понадобились потому, что в нем вопросы, касающиеся медтехники, обозначены лишь “контурно” - в нескольких разбросанных пунктах. Нужные для их реализации подзаконные акты до сих пор не утверждены. Так, проект основного для этого рынка постановления правительства РФ “Об утверждении порядка государственной регистрации медицинских изделий” до сих пор проходит этапы межведомственных согласований. И если оставить прежние сроки, рынок медтехники будет парализован - аналогично параличу на рынке лекарств в конце 2010 года, когда после “волевого” утверждения нового порядка регистрации медпрепаратов этот процесс сильно застопорился. Из-за чего отрасль не может выйти из кризиса до сих пор (подробнее см. “Солидарность” № 35, 2011 - “Пограничное состояние”)...

Вадим БАРАБАНОВ,

парламентский корреспондент

Рисунок Дмитрия ПЕТРОВА

Мнение

Татьяна ЯКОВЛЕВА, зампред комитета ГД по охране здоровья (“ЕР”):

- Ввиду отсутствия ряда подзаконных актов оказалось затруднительным вступление в силу порядка регистрации медицинских изделий. Сложившееся положение еще раз убеждает в том, что законопроекты правительству следует вносить сразу с подзаконными актами. В законе “Об основах охраны здоровья граждан в РФ” прописано, что положения ч. 4 ст. 38 в части утверждения порядка госрегистрации медицинских изделий применяются с 1 июля 2012 года. Порядок госрегистрации медизделий устанавливается правительством. Но проект соответствующего постановления еще на стадии межведомственного согласования. Теперь срок вступления в силу отдельных положений закона “Об основах охраны здоровья граждан”, регулирующих отношения в сфере обращения медтехники, переносится с 1 июля 2012 года на 1 января 2013-го.

Медицинские изделия наряду с лекарствами - это продукция, предназначенная для реализации в здравоохранении медтехнологий предупреждения, диагностики, лечения, облегчения и реабилитации заболеваний. Качество, эффективность, безопасность медизделий - те критерии, которые в существенной степени определяют качество, эффективность, безопасность предоставляемых населению медуслуг. То есть обеспечение качества, эффективности, безопасности медизделий, поступающих на внутренний рынок и применяемых в здравоохранении, - одна из первоочередных задач охраны здоровья и обеспечения безопасности граждан РФ.

Проанализировав национальное и международное законодательство, в том числе законы ЕС и стран Таможенного союза, позволю себе сделать вывод о необходимости поэтапно проводить единую политику в сфере обращения медизделий. Это нужно для гармонизации и последующей унификации требований к медизделиям в целях взаимного признания результатов их госрегистрации, что поможет поэтапно выйти на применение всех разрешительных документов по единой форме. В развитых странах установление обязательных норм, определяющих правила обращения медизделий на внутреннем рынке, регулируется национальными законами. Так что формируемая нормативная правовая база станет основой при разработке национального закона, определяющего правила обращения медизделий на внутреннем рынке, в том числе обеспечения безопасности этой продукции.