Перед новым годом правительство внесло в Госдуму проект закона “Об обращении лекарственных средств”. Документ уже вызвал бурный общественный резонанс: разработчиков обвинили в келейности и внедрении “коррупциогенных” схем, пренебрежении правами пациентов и даже интересами производителей. В общем, проект не нравится никому, кроме чиновников Минздрава, где его и разрабатывали...

Наклейка ценников на лекарства в одной из московских аптек. Фото ИТАР-ТАСС


14 января представители общественных организаций врачей и пациентов провели в Москве пресс-конференцию, на которой высказали крайне отрицательное отношение к инициативе правительства. Мероприятие организовал Общественный совет по защите прав пациентов при Росздравнадзоре. Как сообщил председатель совета Александр Саверский (он же - президент Лиги пациентов), на то, “как разрабатывался этот закон и каково отношение к пациентам, указывает тот факт, что в проекте даже не прописана система административной ответственности производителей и продавцов за нарушение требований к качеству препарата, за нарушение правил торговли и т.д.”.

Одним из основных “благодеяний”, декларируемых законопроектом, станет норма о госрегулировании цен на наиболее значимые лекарства. Защитники прав врачей и пациентов напомнили, что в большинстве стран мира самые распространенные жизненно необходимые препараты нуждающимся в них просто раздаются либо централизованно распределяются. И призвали общественность настаивать на том, чтобы эти “типовые” лекарства были бесплатными и в России. “Похоже, Минздрав не собирается вообще ничего закупать, а хочет только регулировать цены, - сказал Саверский. - Но о каких ценах на жизненно необходимые лекарства вообще может идти речь? Они должны быть бесплатными для населения!” Председатель Общества специалистов доказательной медицины Кирилл Данишевский тоже убежден в том, что в РФ нужно определить целую “линейку” жизненно необходимых препаратов, которые были бы бесплатными для населения. По его мнению, при их определении следует исходить из списка “жизненных” препаратов, разработанного ВОЗ (около 550 наименований).

Как считают общественники, вводимый Минздравом перечень жизненно необходимых и важных лекарственных средств (ЖНВЛС) превратится в ограничитель прав врача и пациента на выбор лечения. Из проекта следует, что государство собирается не закупать для населения бесплатные и льготные лекарства, а лишь регулировать обращение таковых. При этом оно сосредоточится на обороте тех препаратов, которые считаются жизненно необходимыми. По проекту, при отсутствии зарегистрированной отпускной цены на лекарство его нельзя допускать на рынок. Получается, жизненно необходимый препарат может стать недоступным для населения. Что чревато...

Общее впечатление от закона таково: курс на госрегулирование лекарственных цен заменяется простой госрегистрацией отпускных цен производителей. То есть федеральный центр снял с себя важнейшую социальную функцию и самоустранился от ответственности за образование цен: оптовые и розничные надбавки будут устанавливаться региональными властями, которые и будут “решать вопросы” с фармацевтическими компаниями. (При том что даже сейчас, обладая полным набором “рычагов”, федеральные власти упорядочить ситуацию на рынке лекарств и добиться хотя бы “демонстрационного” снижения цен не смогли, а скорее всего - не захотели.)

Таким образом, попытка хоть как-то минимизировать беспредел перекупщиков и посредников на лекарственном рынке выродилась в новый вариант “местничества”. По проекту проверка эффективности и безопасности лекарств будет обязанностью “независимых” госэкспертов, кои трудятся как раз в “уполномоченном” госучреждении, которое будет получать плату за проведение экспертизы от разработчика препарата. И о какой независимости от заявителя может идти речь?.. Подытожил обсуждение Данишевский: “После введения этого закона рост цен на лекарства, несомненно, будет существенный. Вопрос в том, насколько он в этом году будет обгонять инфляцию. Думаю, обгонит сильно...”

К “закону об обороте лекарств” масса претензий даже у думских единороссов. Как заявила “Солидарности” первый замруководителя фракции “ЕР” в ГД Татьяна Яковлева, проект, мягко говоря, “далек от совершенства. В нем нет определения понятий жизненно необходимых и важнейших лекарств, а равно и предельной отпускной цены организации-производителя, на чем базируются ключевые положения законопроекта”. Помимо этого в проекте “вообще отсутствует норма, прописывающая, что данный закон не распространяется на лекарства, производимые исключительно на экспорт. Из-за этого все препараты, производимые для экспортных поставок, также подлежат обязательной регистрации. Получается, что, с одной стороны, эта норма не стимулирует открытие зарубежными компаниями производств в России, а с другой - сильно ограничивает экспортный потенциал российских фармпроизводителей”. А единственный экспертный центр по экспертизе лекарств, предусмотренный в проекте, “не будет способствовать созданию условий для формирования конкурентной среды в этой сфере”.

Налицо монополизм, и объективности на такой “экспертной площадке” ждать трудно. “Неоднозначность толкования вызывает и отсутствие госрегистрации фармацевтических субстанций, - отмечает Яковлева. - Это уравнивает отечественных и зарубежных производителей, но и вызывает сомнения: готова ли к этому Россия? Ведь некачественное сырье - прямая угроза жизни и здоровью людей!” Наконец проект “не учитывает международной практики регистрации лекарств и не содержит требований к формату представления данных по конкретным группам фармацевтических, биологических (включая вакцины и сыворотки), растительных, гомеопатических препаратов, препаратов крови...” По прогнозу Яковлевой, в Думе проект “широко обсудят” и, вероятно, “тщательно отшлифуют”, после чего он станет “более совершенным”...

Вадим БАРАБАНОВ


ДОСЬЕ

Согласно проекту в РФ будет внедряться методика расчета предельной (оптовой и розничной) цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарства. Разработчики проекта обещают контролировать “лекарственные” цены на всех этапах, но только для жизненно важных препаратов, перечень которых составляют заново, причем их число уменьшится. Декларируется строгий запрет ввоза в РФ недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств. Таковые подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из РФ (за счет ввезшего их лица); порядок этого установит правительство РФ. Установление оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей препаратов из списка ЖНВЛС, контроль над ценами на препараты, реализуемые в субъектах РФ, применение мер ответственности за нарушение порядка ценообразования - все это относится к полномочиям органов региональной исполнительной власти. Предельная отпускная цена на препараты из перечня ЖНВЛС подлежит госрегистрации. Предусмотрен запрет продажи лекарств из перечня ЖНВЛС, на которые не зарегистрирована предельная отпускная цена организации-производителя. Для прочих лекарств не предусматривается механизмов контроля над ценами со стороны федеральной или региональной власти. Список некачественных лекарств, лишенных регистрации, должен публиковаться.

Документ вносит изменения в ряд норм, касающихся фармацевтической деятельности. Так, торговый ассортимент аптек расширяется за счет БАДов (биоактивных добавок) к пище, посуды для медицинских целей, средств личной гигиены, предметов ухода за детьми до трех лет, печатных изданий санитарно-просветительской тематики. Запланировано создание некоего нового госоргана в форме федерального государственного автономного учреждения (ФГАУ - статус небывалый, а по сути та же госкорпорация) - для выдачи разрешений на клинические испытания. По сравнению с действующим законодательством доработаны положения об экспертизах препаратов, на основании результатов которых принимается решение о госрегистрации. Создание ФГАУ по выдаче разрешений на клинические исследования и на регистрацию лекарств видится авторам “наиболее рациональным, эффективным, отвечающим сегодняшним требованиям механизмом исполнения полномочий”.


МНЕНИЕ

Татьяна ГОЛИКОВА, министр здравоохранения и соцразвития РФ:

- О двух “проблемных” вопросах - о якобы отмене регистрации фармацевтических субстанций и о регистрирующем органе. По “проблеме фармсубстанций” никакой отмены в проекте нет. Да, выдачи регистрационного удостоверения на фармсубстанцию не предполагается, но норма о ее проверке при регистрации лекарства и о внесении записи в госреестр лекарств в проекте есть. Соответственно, никакой угрозы - с точки зрения наличия на рынке РФ препаратов из некачественных субстанций - в связи с принятием проекта мы не видим. А процедура регистрации изменяется полностью. Для производителей, которые заявляют препараты на регистрацию, она упрощается, становится прозрачной и понятной: от регулирования административным регламентом федерального органа мы уходим к регулированию на законодательном уровне, причем практически на всех этапах прохождения регистрации. Кроме того, одновременно с проектом закона “Об обращении лекарственных средств” в Думу вносятся изменения к закону “О государственной пошлине”. Отныне регистрация лекарств становится юридически значимым действием, за нее на всех этапах будет взиматься госпошлина - в госбюджет, а не в карманы тех, кто сегодня получает деньги за регистрацию. Говорю это ответственно, как министр, который курирует это направление. И никакого упоминания о конкретном регистрирующем федеральном органе законопроект не содержит, он указывает, что госрегистрацию осуществляет уполномоченный орган, устанавливаемый правительством РФ, - и всё...

О ценах на лекарства. За первое полугодие 2009 года произошло серьезное повышение цен, и только с третьего квартала наметилось некоторое, не очень чувствительное, их снижение (в среднем по РФ - на 0,6%). Это связано в частности с тем, что во многих регионах из-за нарастания эпидемии гриппа некоторые компании и ряд аптек существенно завысили цены на противовирусные препараты. Что делается? По 2009 году: в рамках своих полномочий Генпрокуратура и Росздравнадзор провели проверки аптечных сетей и дистрибьюторов. Выявлены нарушения, и на совещании в Генпрокуратуре предприятиям и организациям торговли, где выявлены нарушения, вручены уведомления. Это означает что при повторном нарушении будут приняты либо административные меры (вплоть до очень жестких), либо меры уголовного порядка... Но эти вопросы - в компетенции правоохранительных органов. А государство с января 2010 года вводит госрегулирование цен на препараты, входящие в перечень ЖНВЛС. Таких препаратов по международным непатентованным наименованиям порядка 500, а по торговым наименованиям - более 5000. Их доля в общем количестве зарегистрированных в РФ препаратов (а это свыше 17 тысяч) - примерно 30%...

Об ограничении цен на лекарства. Правительство уже приняло решение ограничить цены на препараты, входящие в перечень ЖНВЛС. Приказом Минздрава и Федеральной службы по тарифам (ФСТ) принята методика установления предельных цен для фармпроизводителей. Кроме того, ФСТ принимает методику установления предельных торговых надбавок в регионах. И то, и другое вступает в силу с января 2010 года. Иными словами, ценовая политика в отношении медпрепаратов формируется исходя из двух методик. Первая - установление предельных цен производителей на лекарства. Вторая - предельные торговые надбавки; полномочия их устанавливать отданы регионам. По совокупности применения этих двух методик будет регулироваться и регистрироваться и предельная цена, которая будет доступна и будет публиковаться в реестре Росздравнадзора в Интернете... Установлен - до марта - переходный период, в течение которого все препараты, входящие в перечень, должны быть зарегистрированы в Росздравнадзоре. Этот переходный период нужен, чтоб не было перебоев в лекарственном обеспечении в первые два месяца...