О “холодовой цепи” и правилах Роспотребнадзора

Фото предоставлено компанией “Нацимбио”

О доставке вакцин по России практически не упоминается в новостях. Из недавних можно вспомнить разве что заметку ТАСС от 29 октября. В ней пресс-секретарь президента Дмитрий Песков, отвечая на сообщение, что в некоторых регионах не хватает препаратов для прививок от коронавируса, объяснил это скачкообразным ходом вакцинации и пообещал, что в самые сжатые сроки дефицит будет ликвидирован.

Один из крупнейших в стране производителей и поставщиков профилактических препаратов - АО “Национальная иммунобиологическая компания” (“Нацимбио”) ГК “Ростех”. С марта 2021 года “Нацимбио” обеспечивает перевозку вакцин для профилактики коронавируса во все российские регионы.

С вопросом, какова ситуация с потребностью в вакцине от коронавирусной инфекции, “Солидарность” обратилась а пресс-службу компании. Нам рассказали, что в целом по стране серьезный рост спроса на вакцину наблюдался в июне 2021 года. Тогда поставки препарата велись практически круглосуточно. Для оперативности вакцину перевозили преимущественно с помощью авиации. Как отмечают в пресс-службе “Нацимбио”, сейчас логистика обеспечения вакцинами от ковида отлажена, снабжение препаратами идет по плану, в соответствии с распоряжениями Минздрава РФ.

Между тем в начале ноября Роспотребнадзор утвердил обновленные правила транспортировки и хранения антиковидных вакцин. Попытаемся разобраться, как перевозятся вакцины, и выяснить, что изменяет новое постановление Роспотребнадзора.

“ХОЛОДОВАЯ ЦЕПЬ”

Ключевая задача при перевозке любого фармакологического препарата - не просто переместить его из пункта А в пункт Б, а доставить в целости и сохранности. В перевозках вакцин главная трудность - соблюдение температурного режима. Что в случае с вакцинами от коронавируса особенно непросто, потому что эти препараты весьма капризны и при перепадах температур могут изменить свои свойства. Перевозить и хранить их требуется в режиме глубокой заморозки - при минус 18 °С.

Здесь на передний план выступает так называемая “холодовая цепь” - совокупность оборудования, процессов и мероприятий, обеспечивающих сохранность препаратов в условиях низких температур от момента производства до момента применения. Решить эту задачу можно с помощью холодильных камер, шлюзов, тамбуров, холодильных рукавов и прочих приспособлений, которые позволяют сохранять определенную температуру.

Произведенная вакцина может храниться в ампулах, в колбах или же сразу расфасовываться в одноразовые шприцы. Каждую дозу помещают сначала в картонную коробку, коробку - в упаковку с хладоэлементами и только затем в термоизолирующий контейнер. В нем могут перевозиться сотни доз вакцины.

Современный термоконтейнер снабжен термостатом, поддерживающим в нем постоянную температуру. Перевозчики и фармацевтические компании используют три основных типа контейнеров: 1) рефрижераторного типа, с встроенной холодильной установкой (электрическая, заряжаемая от сети или охлаждающая с помощью сухого льда); 2) работающие на сменных батареях; 3) изотермического типа, с различными охлаждающими элементами.

Какой способ доставки вакцины с такими непростыми условиями хранения и перевозки выбрать - отдельная проблема.

Когда перевозки антиковидных вакцин по стране только планировались, предполагалось делать это в основном по воздуху. Но высокая стоимость транспортировки больших объемов такого груза, возможность задержек из-за поломки авиалайнера или из-за нелетной погоды привели к тому, что, например, “Спутник V” доставляется преимущественно по земле.

Играет роль и то обстоятельство, что из российских аэропортов такими важными элементами поддержания “холодовой цепи”, как холодильные рукава и термопогрузчики, оборудован только аэропорт Шереметьево.

Кроме того, при перевозке вакцин в режиме глубокой заморозки по воздуху в авиакомпаниях действуют ограничения на использование термоконтейнеров с сухим льдом. Дело в том, что при испарении сухой лед (твердый диоксид углерода), минуя жидкую фазу, превращается в непригодный для дыхания углекислый газ. Такие термоконтейнеры требуют оформления декларации об опасных грузах.

И хотя самолетом везти капризный препарат быстрее, автотранспорт более доступен и удобен для доставки вакцины от ее производителя до медицинского учреждения. Буквально от двери до двери, не перегружая термоконтейнер с препаратом на другой транспорт, как пришлось бы делать при авиаперевозке. Таким образом, из-за необходимости соблюдать температурный режим перевозка автотранспортом оказывается предпочтительнее.

“А”-СПРАВКА

По данным сайта стопкоронавирус.рф, к 19 ноября в России прошли полную вакцинацию 58,7 млн человек. Для вакцинации граждан в стране зарегистрированы и применяются четыре отечественных препарата:

- “Гам-Ковид-Вак” (торговая марка “Спутник V”) и “Спутник Лайт”, разработанные Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи Минздрава РФ;
- “ЭпиВакКорона”, созданная Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии “Вектор”;
- “Ковивак” - разработка Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН.

ЕДИНЫЕ ПРАВИЛА

Если раньше регламент перевозки антиковидных вакцин касался только препарата “Спутник V”, то теперь постановления Роспотребнадзора № 41 от 03.12.2020 и № 6 от 17.02.2021, регулировавшие условия транспортировки и хранения “Спутника V”, отменяются. Отныне и до 2024 года новые правила распространяются на все российские вакцины против коронавируса.

Эти правила утверждены главой Роспотребнадзора, Главным государственным санитарным врачом РФ Анной Поповой, в постановлении № 28 от 03.11.2021 “Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3271-21 “Условия транспортирования и хранения замороженных иммунобиологических лекарственных препаратов для профилактики новой коронавирусной инфекции (СОVID-19)”.

Теперь все отечественные вакцины против коронавируса должны перевозиться с соблюдением принципа “холодовой цепи”: температурный режим должен обеспечиваться от минус 18 °С и ниже (или предусмотренный инструкцией по применению замороженной формы такого препарата). На всех этапах перевозки в журнале учета отпуска замороженных форм вакцин должна регистрироваться информация о каждой партии препарата. А компаниям, которые будут перевозить вакцины и отвечать за их сохранность, вменяется в обязанность разработать и утвердить мероприятия, которые обеспечат непрерывность “холодовой цепи” в чрезвычайных ситуациях.

Говоря просто, новые правила не ужесточают и без того строгий режим перевозки вакцин от коронавируса, а расширяют его, распространяют на все виды антиковидных вакцин и делают более тщательным их учет. Кроме того эти правила устанавливают требования к оборудованию, обеспечивающему сохранение исходного качества и безопасность замороженных препаратов, а также требуют соблюдения режима хранения таких препаратов при любых, даже экстремальных, обстоятельствах. Учитывая, что эпидемиологическая обстановка в стране остается непростой, такой подход выглядит закономерным.